药品专利链接诉讼怎么判？最高法首例：仿制药申报资料为比对依据

裁判规则速览：仿制药申请人作出4.2类不落入专利权保护范围声明，原则上应针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求（独立权利要求）；药品专利链接诉讼中判断仿制药是否落入专利权保护范围，原则上以仿制药申请人向药监部门提交的申报资料为比对依据，实际实施技术方案与申报资料是否一致一般不属于审查范围；专利权人在无效程序中通过修改权利要求放弃的技术方案，诉讼中不得再通过等同原则纳入保护范围。

案号：（2022）最高法知民终905号
来源：《最高人民法院公报》2024年第11期
审理法院：最高人民法院
裁判日期：2022年8月5日

本文由刘正刚律师撰写。刘正刚，法学博士，资深律师，专注知识产权与医药企业法律业务。

一、典型案情

中外制药株式会社（日本企业，以下简称中外制药）系专利号为200580009877.6、名称为”ED-71制剂”的发明专利（以下简称涉案专利）的专利权人。该专利涉及一种含活性型维生素D3衍生物的制剂，其中权利要求1原记载的抗氧化剂为上位概念，涵盖多种抗氧化剂，从属权利要求2进一步限定为dl-α-生育酚等四种具体抗氧化剂。

2021年，温州海鹤药业有限公司（以下简称海鹤公司）向国家药品监督管理局申请注册某仿制药，并在中国上市药品专利信息登记平台作出4.2类声明（仿制药技术方案不落入被仿制药品专利权保护范围）。海鹤公司仅针对原从属权利要求2作出声明，未针对独立权利要求1作出声明。

中外制药认为海鹤公司的仿制药落入其专利保护范围，向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认仿制药落入专利权保护范围，并要求对海鹤公司的违规声明行为进行批评教育。

关键事实背景：
– 在涉案专利无效宣告程序中，中外制药将原从属权利要求2中的附加技术特征（抗氧化剂为dl-α-生育酚）合并入独立权利要求1，删除了权利要求2，将独立权利要求的抗氧化剂从”任意一种”限缩为”dl-α-生育酚”
– 海鹤公司仿制药申报资料中记载的抗氧化剂为A’（并非dl-α-生育酚）
– A’和dl-α-生育酚均在原专利说明书列举的抗氧化剂范围之内

二、争议焦点

1. 海鹤公司仅针对从属权利要求作出4.2类声明是否违反规定？未及时通知专利权人如何处理？
2. 药品专利链接诉讼中，应以仿制药申报资料还是实际实施技术方案作为比对对象？
3. 仿制药中的抗氧化剂A’与专利权利要求中的dl-α-生育酚是否构成等同技术特征？禁止反悔规则是否适用？

三、法院裁判要点

（一）仿制药声明应针对保护范围最大的独立权利要求

最高法院首次明确了药品专利链接制度中仿制药声明的对应规则：

“对于4.2类不落入专利权保护范围的声明，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，仿制药申请人应当针对独立权利要求作出声明；当被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求存在两个或者两个以上的独立权利要求时，仿制药申请人针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明，才能保证声明的真实性和准确性。”

理由：独立权利要求保护范围最大，如果仿制药不落入独立权利要求的保护范围，必然不落入从属权利要求的保护范围；反过来，仅声明不落入从属权利要求，并不能得出不落入整个专利保护范围的结论。

海鹤公司仅针对从属权利要求2声明确有不当，属于”避重就轻”。但最高法院同时认为，由于中外制药在无效程序中修改了权利要求（将权利要求2的特征合并入权利要求1），海鹤公司原声明所针对的保护范围实际上覆盖了修改后的权利要求保护范围，且《药品专利纠纷实施办法》尚在试行阶段，故该不当声明未对中外制药的实体和诉讼权利造成不利影响。

对于海鹤公司未及时将声明及依据通知专利权人的行为，最高法院当庭予以批评，但指出批评教育不属于民事责任承担方式，对中外制药要求法院判令批评的诉请不予支持。

（二）药品专利链接诉讼以申报资料为比对依据

这是药品专利链接诉讼（又称”药品专利确认之诉”）与普通专利侵权诉讼的重要区别：

“在判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判。如果仿制药申请人实际实施的技术方案与申报技术方案不一致，其需要依照药品监督管理相关法律法规承担法律责任；如果专利权人或利害关系人认为仿制药申请人实际实施的技术方案构成侵权，亦可另行提起侵害专利权纠纷之诉。”

最高法院进一步解释了背后的制度逻辑：
– 药品监管部门依据申报资料进行审评审批；
– 法院在法定期限内作出生效裁判后，监管部门据此决定是否暂停批准药品上市；
– 因此，链接诉讼的审查对象是申报资料所体现的技术方案，而非实际生产的产品；
– 实际技术方案与申报资料不一致的问题，属于药品监管法规调整范畴，专利权人可另行提起侵权诉讼。

本案中，法院从国家药监局调取的申报资料明确记载抗氧化剂为A’，中外制药主张实际使用的是dl-α-生育酚，最高法院不予采纳。

（三）禁止反悔规则排除等同侵权

中外制药主张A’与dl-α-生育酚构成等同技术特征。最高法院适用禁止反悔规则否定了这一主张：

1. 权利要求修改构成技术方案的放弃

中外制药在无效宣告程序中，将独立权利要求1的抗氧化剂从”任意一种”限缩为”dl-α-生育酚”。说明书中原本列举了包括dl-α-生育酚、A’在内的多种抗氧化剂，但专利权人从原从属权利要求2记载的四种并列抗氧化剂中只选择了dl-α-生育酚，放弃了其他三种（包括A’）。

“中外制药株式会社通过修改权利要求的方式对其要求保护的特定技术方案作出了明确的选择，且其是从原从属权利要求2所记载的并列的四种抗氧化剂中选择了唯一一种抗氧化剂，进一步说明其通过修改放弃采用A’这一特定抗氧化剂的技术方案的意思具体明确。”

2. 禁止反悔规则优先于等同判断

最高法院指出：

“捐献规则和禁止反悔规则都可以构成适用等同原则的限制……如果符合限制适用等同原则的条件，通常无需再判断两特征是否构成手段、功能、效果基本相同以及本领域技术人员是否无需创造性劳动即能联想到。”

中外制药既未对未纳入A’方案作出合理解释，也未主张修改与维持专利权有效无关（事实上修改是为了克服权利要求得不到说明书支持的缺陷）。因此，法院适用禁止反悔规则，不再对A’与dl-α-生育酚是否构成等同进行实质判断。

最终结论：仿制药技术方案不落入涉案专利权的保护范围。

四、刘正刚律师实务提示

对仿制药企业

1. 4.2类声明必须针对独立权利要求。 仿制药申请人在作出不落入专利保护范围声明时，应当首先查阅中国上市药品专利信息登记平台登记的专利权利要求，找出保护范围最大的独立权利要求，逐一作出声明。如果存在多个独立权利要求（如产品权利要求、方法权利要求、用途权利要求），每个独立权利要求都需要声明。仅对从属权利要求声明，可能被认定为违规。

2. 及时通知专利权人并附上对比表。 仿制药申请人应在规定期限内将声明及依据（技术方案与权利要求对比表、技术资料）发送至上市许可持有人在平台登记的电子邮箱，并留存发送记录。未及时通知虽然不会直接导致败诉，但会受到法院批评，也可能引发监管部门的处理。

3. 申报资料是”护身符”也是”紧箍咒”。 药品专利链接诉讼以申报资料为准。只要申报资料记载的技术方案不落入专利保护范围，即使实际生产工艺有所不同，在链接诉讼中也不会被认定落入保护范围。但反之，如果申报资料落入保护范围，即使实际产品未侵权，也可能被暂停批准上市。因此，申报资料的撰写至关重要。

4. 实际技术方案与申报不一致有其他法律风险。 虽然链接诉讼不审查实际技术方案，但如果实际生产的药品与申报资料不一致，可能违反药品管理法规，面临行政处罚。如果实际产品确实落入专利保护范围，专利权人可在仿制药上市后另行提起侵权诉讼，索赔金额可能更大。

对创新药企业（专利权人）

5. 专利信息登记要完整准确。 在药品专利链接制度中，登记平台的专利信息是仿制药申请人作出声明的依据。创新药企业应及时、完整地登记所有相关专利，包括多个独立权利要求。漏登专利或权利要求信息不准确，可能导致无法在链接程序中主张权利。

6. 无效程序中修改权利要求要谨慎。 每一次权利要求修改都可能成为日后侵权诉讼中禁止反悔的依据。在无效宣告程序中，应当仔细评估修改范围对未来等同侵权主张的影响，避免为维持专利有效而过度限缩保护范围。

7. 提起链接诉讼要抓紧。 根据规定，专利权人或利害关系人应在收到仿制药声明之日起45日内向法院提起诉讼或向行政部门请求行政裁决。法院应在9个月内作出生效裁判。错过期限，药监部门将直接按程序批准仿制药上市。

8. 链接诉讼败诉不影响后续侵权诉讼。 如果链接诉讼中因申报资料不落入保护范围而败诉，但仿制药实际上市后技术方案发生了变化且落入保护范围，专利权人仍可提起普通专利侵权诉讼，要求停止侵权并赔偿损失。

对知识产权法律服务

9. 医药专利诉讼需要跨学科能力。 药品专利链接诉讼涉及专利法、药品管理法、行政诉讼等多个领域，律师需要同时理解化学/药学技术方案和专利法律规则。企业在选择代理律师时，应考察其在医药知识产权领域的经验。

10. 关注专利说明书的撰写策略。 本案中专利说明书列举了多种抗氧化剂，但权利要求修改时只选择了一种，其他列举的抗氧化剂被视为”放弃”。在专利申请阶段，权利要求和说明书的撰写需要平衡保护范围和可专利性，为未来的侵权认定留出空间。

五、常见问题（FAQ）

Q1：什么是药品专利链接制度？

药品专利链接制度是指在仿制药上市审评审批过程中，将仿制药申请与被仿制药品的专利状态进行”链接”的制度安排。仿制药申请人需对照登记平台的专利信息作出声明（四类声明），专利权人可在法定期限内提起诉讼或请求行政裁决，药监部门根据司法或行政裁判结果决定是否暂停批准仿制药上市。我国于2021年正式建立该制度，依据是《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。

Q2：四类专利声明分别是什么意思？

1类声明指中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品的相关专利信息；2类声明指登记平台收录的相关专利权已终止或被宣告无效；3类声明指仿制药申请人已获得专利权人的实施许可；4.1类声明指仿制药申请人承诺在专利权有效期内不申请上市；4.2类声明指仿制药申请人认为其技术方案不落入相关专利权的保护范围。其中4.2类声明最容易引发专利纠纷。

Q3：药品专利链接诉讼和普通专利侵权诉讼有什么区别？

（1）诉讼性质不同：链接诉讼是”确认之诉”，确认仿制药技术方案是否落入专利保护范围；普通侵权诉讼是给付之诉，可要求停止侵权和赔偿。（2）比对对象不同：链接诉讼以仿制药申报资料为依据；普通侵权诉讼以实际生产销售的产品为依据。（3）时间不同：链接诉讼在仿制药获批上市前提起；普通侵权诉讼通常在上市后提起。（4）法律后果不同：链接诉讼败诉可能导致仿制药被暂停批准上市；普通侵权诉讼败诉可能导致停止生产销售并赔偿损失。

Q4：什么是禁止反悔规则？

禁止反悔（estoppel）是指专利申请人或专利权人在专利授权、无效宣告程序中，通过修改权利要求、说明书或陈述意见，已经放弃或限缩的技术方案，在后续的侵权诉讼中不得再通过等同原则重新纳入保护范围。其目的是防止专利权人”两头得利”——在授权/无效程序中限缩范围以获得或维持专利，在侵权诉讼中又试图通过等同原则扩大保护范围。

Q5：等同原则和捐献规则是什么？

等同原则是指被诉技术方案的某个技术特征与权利要求记载的技术特征虽然不完全相同，但如果两者以基本相同的手段实现基本相同的功能、达到基本相同的效果，且本领域普通技术人员无需创造性劳动就能联想到，仍落入保护范围。捐献规则是指仅在说明书或附图中记载但未记载在权利要求中的技术方案，视为捐献给社会公众，不能在侵权诉讼中通过等同原则纳入保护范围。

Q6：仿制药申请人声明不当会有什么后果？

如果仿制药申请人未按规定作出声明、声明内容不实或未及时通知，可能面临：（1）法院在诉讼中予以批评；（2）药监部门根据《药品管理法》等给予行政处罚；（3）被列入药品安全信用档案；（4）如果故意提交虚假声明骗取批准，可能被撤销药品批准证明文件。如果声明所针对的权利要求保护范围实际上覆盖了最终修改后的保护范围，一般不影响实体裁判。

Q7：专利权被宣告无效，链接诉讼还继续吗？

原则上，如果专利被宣告全部无效，确认落入保护范围的基础已不存在，诉讼应予驳回。但本案具有特殊性——双方均要求继续实体审理，且被告仅以技术方案不同进行抗辩（不依赖专利无效），最高法院认为专利稳定性对本案争议无必然影响，继续审理。这体现了民事诉讼的处分原则和效率考量。

Q8：仿制药企业在专利链接诉讼中怎么抗辩？

常见的抗辩策略包括：（1）不侵权抗辩——技术方案缺少权利要求的某个技术特征或特征不同也不等同；（2）禁止反悔抗辩——专利权人在授权/无效程序中已放弃相关技术方案；（3）捐献规则抗辩——相关技术方案仅在说明书中披露而未写入权利要求；（4）现有技术抗辩——技术方案属于现有技术；（5）专利无效抗辩——向国家知识产权局申请宣告专利无效。

Q9：药品专利链接诉讼由哪个法院管辖？

药品专利链接诉讼（确认是否落入专利权保护范围纠纷）由北京知识产权法院专属管辖一审，二审由最高人民法院知识产权法庭审理。这与普通专利侵权诉讼由各地中级人民法院或知识产权法院管辖不同。2022年最高法知民终905号案是最高人民法院知识产权法庭审理的首批药品专利链接纠纷之一。

Q10：创新药企业如何利用专利链接制度保护权益？

（1）及时在专利信息登记平台完整登记药品相关专利（化合物专利、制剂专利、用途专利等）；（2）定期监控仿制药申请和声明情况；（3）收到4.2类声明后，在45日内完成技术分析和证据准备，决定是否起诉；（4）在诉讼中重点比对仿制药申报资料与专利权利要求；（5）同时考虑在国家知识产权局提起或应对专利无效宣告；（6）即使链接诉讼败诉，也应在仿制药上市后监控其实际产品，必要时提起侵权诉讼。

© 刘正刚律师 | 法学博士 | 执业证号：15201200920519292