裁判规则速览：人民法院认定非法经营行为，应依据行政法律、法规的规定。对于行政机关内部文件、复函，应当全面审查其是否符合行政法律法规的规定，不得单独据以认定行为人的行为构成犯罪。涉案产品是否属于某类行政许可物品，须有公开有效的规范依据和具备资质机构的检测鉴定，不能仅以行政机关内部意见交流文件替代。
来源：《最高人民法院公报》2022年第12期
审理法院：上海市第一中级人民法院（二审）；上海市闵行区人民法院（一审）
裁判日期：2020年11月25日（二审裁定）
本文由刘正刚律师撰写。刘正刚，法学博士，资深律师，专注刑事辩护与企业合规业务。
一、典型案情
卞飞系上海辉海电子设备有限公司（以下简称辉海公司）和上海明珠医疗科技发展有限公司（以下简称明珠公司）的法定代表人。辉海公司经营范围包括电子设备、电子产品的销售、电子保健仪器（除医疗器械）的组装、销售；明珠公司经营范围包括医疗器材、医疗保健、生物制品等。
2015年7月起，辉海公司开始生产型号为SE-F1、SE-F2、SE-F3系列生物能量仪，由明珠公司销售。涉案产品通过普通家用电器渠道销售，未进入医疗机构，也未进行医疗器械相关宣传。
行政查处过程：
2016年3月，上海市闵行区市场监督管理局就该产品是否作为医疗器械管理、应按几类注册等问题，向上海市食品药品监督管理局请示，并递交了产品包装、照片、使用参考书和合格证。上海食药局就此向国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）请示。食药总局办公厅复函称：该产品预期目的符合《医疗器械管理条例》第七十六条要求，依据《医疗器械分类规则》，应作为第二类医疗器械管理。
2016年12月，闵行区市场监管局在辉海公司仓库和明珠公司销售点查扣SE系列生物能量仪127台，价值581740元。经审计，至案发累计生产销售182台，合计金额924270元。
公诉机关以卞飞犯非法经营罪提起公诉，指控其违反国家规定，未经许可经营法律、行政法规规定的限制买卖物品，情节严重。依据主要是食药总局办公厅的复函，认定SE生物能量仪属于第二类医疗器械。
辩护人核心辩护意见：
第一，食药总局复函属于行政机关内部意见交流，并未创设新的权利义务，不具有对外法律效力，不能作为认定涉案产品系二类医疗器械的法律依据；第二，辉海公司仅在普通家用电器渠道销售，未进入医疗机构，未作医疗器械宣传；第三，医疗器械属于经审查后即可经营的物品，并非国家专营专卖或限制买卖需要特许经营的物品，不应以非法经营罪定罪。
二、争议焦点
焦点一：SE生物能量仪是否属于第二类医疗器械？
公诉机关依据食药总局复函主张其为二类医疗器械。但案发时和审理时的《医疗器械分类目录》中均找不到该产品，且复函与”已纳入分类目录”是两个不同概念。
焦点二：食药总局内部复函能否单独作为刑事定罪的依据？
该复函是食药总局对上海食药局请示的回复，属于上下级行政机关之间的内部意见交流。北京一中院在另案行政裁定中也指出，复函实质是意见交流，不产生法律拘束力。
焦点三：即使产品属于二类医疗器械，无证生产销售是否构成非法经营罪？
辩护人提出医疗器械并非国家专营专卖或限制买卖物品，无证生产销售首先是行政违法，可通过行政处罚解决，不应直接上升为非法经营罪。
焦点四：卞飞是否具有非法经营的主观故意？
公诉机关认为卞飞有医科背景、熟悉行业法规，应当明知需要办理医疗器械注册。但举报人关于”明知”的陈述属于主观判断，缺乏客观证据印证。
三、法院裁判要点
（一）非法经营罪是行政犯，须先判断行为是否违反行政法律法规
上海市闵行区人民法院一审认为，非法经营罪属于行政犯（法定犯），司法机关在审理时首先应对行为人的行为是否先行触犯行政法律、法规作出判断。根据行政法”法无规定不禁止””法无规定不处罚”的原则，行为未被法律、法规明确禁止或明确认定属违法的，不是违法行为。
涉案SE生物能量仪属于新型产品，没有进入医疗器械名录，行政机关对其性质的判定必须遵循行政公开等基本原则，确保公众的知情权和可预测性。
（二）内部复函不能作为认定犯罪的依据
一审法院从两个层面否定了食药总局复函的定罪依据效力：
第一，从行政公开原则看，根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类目录应当向社会公布。案发时和审理时食药总局发布的两版《医疗器械分类目录》中，均找不到SE生物能量仪。复函称”应作为第二类医疗器械管理”，与产品”已纳入”分类目录是两个不同概念。法院指出：
涉案物品只有在被列入医疗器械名录、由食药总局明确其定义、并将相应规范性文件公之于众后，才能对”未经许可”生产经营的行为人追究法律责任。该复函系食药总局与上海食药局就相关问题的意见交流，属于不具有对外效力的行政机关内部文件，不能作为行政处罚的依据，更不能作为刑事定罪的依据。
第二，从技术规范看，认定产品属性必须有具备资质的检验机构出具的检测报告和临床试验等科学依据。但食药总局仅根据产品包装、照片、使用参考书等材料作出复函，国家红外产品质检中心的《检验报告》也不能替代有资质的医疗器械检测机构的检测报告。公诉机关未能提供检测单位具有医疗器械检测资质的证据，食药总局也未出具对实物的技术检测、专家会审、评定结论等材料。
因此，在案证据不足以证实SE生物能量仪系二类医疗器械。
（三）主观故意证据不足
关于卞飞是否具有非法经营的主观故意，举报人哈尔滨全科公司称卞飞明知同类产品属于二类医疗器械，但该陈述属于主观认识和判断，在无其他客观证据印证的情况下，其自行提供的对比情况说明不能起到证明作用。法院认为，在案证据不足以证实卞飞具有非法经营二类医疗器械的主观故意。
（四）二审维持无罪判决
上海市闵行区人民检察院抗诉，上海市人民检察院第一分院支持抗诉。二审期间，检察机关还提交了上海药监局新出具的委托认定复函。
上海市第一中级人民法院二审认为，食药总局和上海药监局的复函均仅根据产品使用参考书等资料载明的预期目的，认定应按二类医疗器械管理，但未对扣押在案的产品进行实物检验或鉴定，也未明确认定产品所属二类医疗器械的具体种类。虽然卞飞作为医疗相关行业专业人士具有规避法律监管的主观意图，但尚不足以证实涉案产品属于第二类医疗器械，认定其构成非法经营罪的证据不充分。
2020年11月25日，上海一中院裁定：驳回抗诉，维持原判（卞飞无罪）。
四、刘正刚律师实务提示
1. 行政犯的认定须坚持刑法的谦抑性
非法经营罪等行政犯的成立，以行为违反行政法律法规为前提。但行政违法不等于刑事犯罪。司法机关在审理行政犯案件时，有权也有义务对行政认定的依据进行独立司法审查，不能简单地将行政机关的认定”平移”为刑事判决。对于行政机关内部文件、复函、意见等，法院应当全面审查其合法性、公开性、科学性和证据效力，不得单独作为定罪依据。这一裁判规则对企业和企业家的权益保护具有重要意义。
2. 行政认定不等于刑事认定
在经济犯罪案件中，公诉机关常以行政机关出具的认定意见、复函、批复等作为指控犯罪的核心证据。但辩护律师应从以下角度进行审查：该文件是否具有对外法律效力；是否向社会公开；是否经过了法定的检测、鉴定、评估程序；所依据的事实是否有充分证据；是否属于可诉的行政行为。如果行政文件本身存在合法性瑕疵，就不能作为刑事定罪的依据。
3. 新型产品的合规风险与刑事风险
对于处于法律法规灰色地带的新型产品（如健康仪器、功能食品、智能设备等），企业应当在产品上市前主动向监管部门咨询分类界定，争取取得明确的书面意见。但需注意，行政机关的内部请示回复不具有对外法律效力，企业不能仅凭内部复函就确信产品合法。建议在产品研发阶段就聘请法律顾问进行合规审查，必要时申请正式的行政许可或备案，避免在经营多年后被追究刑事责任。
4. 非法经营罪的”违反国家规定”有明确含义
根据《刑法》第九十六条，”违反国家规定”是指违反全国人民代表大会及其常务委员会制定的法律和决定，国务院制定的行政法规、规定的行政措施、发布的决定和命令。部门规章、地方性法规、内部文件等不属于”国家规定”。不能以部门规章或内部文件为依据，认定行为人构成非法经营罪。辩护中应严格审查指控所依据的规范文件的效力层级。
5. 证据不足是无罪辩护的重要突破口
本案是典型的”事实存疑有利于被告人”案例。法院并未否认卞飞有规避监管的意图，但坚持认为产品属性的认定需要实物检测和科学鉴定，仅凭书面材料和内部复函不足以达到刑事诉讼”证据确实、充分”的证明标准。在经济犯罪案件中，辩护律师应高度重视鉴定意见、检测报告等技术性证据的审查，重点关注鉴定机构资质、鉴定方法、样品来源、论证逻辑等，必要时申请重新鉴定或专家辅助人出庭。
五、FAQ
Q1：行政机关出具的复函或认定意见，能直接作为法院定罪的依据吗？
不能。法院在刑事审判中独立行使审判权，对行政机关出具的文件有权进行司法审查。内部复函属于行政机关之间的意见交流，不具有对外法律效力，且不能替代法定的检测、鉴定程序。只有经过当庭质证、查证属实的证据才能作为定案依据。
Q2：无证生产销售医疗器械，一定构成非法经营罪吗？
不一定。首先要确定涉案产品是否确实属于医疗器械以及属于哪一类；其次，非法经营罪要求违反”国家规定”（法律或国务院行政法规），且仅限于专营专卖、限制买卖等特定情形。对于无证生产二类医疗器械的行为，首先应适用《医疗器械监督管理条例》给予行政处罚，只有情节严重、符合刑法明文规定的才追究刑事责任。
Q3：什么是行政犯（法定犯）？
行政犯是指不因行为本身天然具有反道德性，而是因违反国家行政管理法律法规、情节严重才被规定为犯罪的行为，如非法经营罪、逃税罪、污染环境罪等。与自然犯（如故意杀人、盗窃）不同，行政犯的成立以行为违反行政法规范为前提，且要求行为人对违法性有认识。
Q4：被指控非法经营罪，关键的辩护点有哪些？
主要辩护点包括：第一，行为是否违反了全国人大及其常委会的法律或国务院的行政法规（而非部门规章或内部文件）；第二，涉案物品或许可事项是否属于国家专营专卖、限制买卖的范围；第三，情节是否达到”严重”程度；第四，行为人是否具有非法经营的主观明知；第五，证据是否确实充分，特别是涉案物品的属性鉴定、经营金额的审计等。
Q5：产品没有列入分类目录，监管部门说属于医疗器械怎么办？
企业有权要求监管部门出具正式的、具有法律效力的分类界定文件，并可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。对于行政机关的口头答复或内部复函，不能作为行政处罚或刑事追诉的唯一依据。建议企业在收到监管意见后及时咨询专业律师，必要时主动申请产品分类界定或注册备案。
Q6：非法经营罪的量刑标准是什么？
根据《刑法》第二百二十五条，情节严重的处五年以下有期徒刑或拘役，并处或单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或没收财产。不同类型的非法经营行为有不同的”情节严重”认定标准。
Q7：本案中卞飞为什么能被判无罪？
核心原因是证据不足。食药总局的内部复函未对扣押产品进行实物检测鉴定，不具有对外法律效力；《医疗器械分类目录》中无该产品；公诉机关无法证明涉案产品确实属于第二类医疗器械，也无法证明卞飞具有非法经营的主观明知。法院坚持”疑罪从无”，作出无罪判决。
Q8：在贵州从事保健仪器、健康产品经营，如何防范刑事风险？
建议：第一，在产品上市前向市场监管和药监部门正式咨询产品分类，取得书面批复；第二，严格按批准的产品类别组织生产和销售，不超范围经营；第三，宣传内容严格限定在批准的功能范围内，不作医疗功效宣传；第四，保留完整的进货、生产、销售记录；第五，聘请法律顾问定期合规审查，发现问题及时整改。
Q9：因涉嫌经济犯罪被刑事拘留，家属应该怎么办？
第一时间委托刑事辩护律师介入。律师可以在侦查阶段会见当事人、了解涉嫌罪名和案情、提供法律咨询、申请取保候审、对行政认定和鉴定意见提出审查意见。对于因新型产品、行业灰色地带引发的案件，专业律师可以帮助梳理行政法规、收集无罪证据，争取不批捕、不起诉或无罪判决。
© 刘正刚律师 · 法学博士 · 执业证号：15201200920519292